Prawo w MedTechu i Telemedycynie MedTech – odpowiedzialność w czasach innowacji

Branża MedTech nierozerwalnie wiąże się z odpowiedzialnością. Z jednej strony za zdrowie i życie pacjentów – z drugiej strony za niezwykle wrażliwe informacje o tych pacjentach.

Podmioty z tej branży nie mogą sobie pozwolić na najdrobniejsze uchybienia w zakresie regulacji ich działalności lub praw pacjenta. Stąd odpowiedzialne podejście do prawa jest podstawą.

W dotlaw – dla naszych partnerów z branży MedTech – wprowadzamy porządek i stabilną strukturę prawną. Dzięki temu organizacje osiągają odpowiedzialne podejście do wszelkich regulacji prawnych.

Nasi partnerzy, z którymi pracowaliśmy w branży MedTech:

Przewaga konkurencyjna w branży MedTech

Tak jak w każdej innej branży – technologia zapewnia kolosalny wzrost efektywności biznesu. Wyjątkowość branży MedTech polega jednak na tym, że błędy i pomyłki we wdrażaniu technologii są zdecydowanie bardziej kosztowne niż w innych branżach.

Jak zbudować przewagę konkurencyjną w tych warunkach?

Oferując większą dojrzałość i stabilizację od konkurencji. Dzięki dojrzałości i stabilizacji biznesy B2C w branży MedTech budują wizerunek marki odpowiedzialnej wśród konsumentów. Natomiast biznesy B2B dzięki dojrzałości i stabilizacji zwiększają swoją wartość w oczach kontrahentów.

Paradoksalnie – tradycyjne podejście do prawa jest ogromną przeszkodą w uzyskaniu dojrzałości i stabilizacji biznesu.

Z jednej strony tradycyjnie podchodząc do prawa – każda regulacja prawna jest traktowana osobno, w oderwaniu od innych regulacji. Z drugiej strony tradycyjne podejście do prawa bazuje na sztucznym i niekomunikatywnym języku.

W tradycyjnym podejściu do prawa:

1

Tempo zmian technologii oraz podążające za nim tempo zmian regulacji prawnych branży wymagają regularnych i szybkich reakcji u podmiotów. Jednostkowe podejście do regulacji uniemożliwia przygotowanie się na przyszłość.

2

Dziesiątki sprzecznych ze sobą regulaminów wewnętrznych – często tworzonych tylko po to, żeby formalnie spełnić obowiązek prawny – uniemożliwiają efektywne działanie w sytuacjach kryzysowych.

3

Co więcej – wewnętrzny bałagan prawny wynikający z takiej strategii uniemożliwia uzyskanie różnego rodzaju certyfikacji budujących zaufanie na rynku (na przykład certyfikacja ISO).

4

Kilkudziesięciostronicowe umowy dla kontrahentów – zrozumiałe tylko dla prawników – nie tylko uniemożliwiają szybkie i bezpieczne pozyskiwanie nowych klientów – one często zaciemniają dla obu stron dokładne postanowienia umowy.

Tradycyjne podejście do prawa jest prawem oderwanym od życia.

Co gdyby rozwiązania prawne służyły wprowadzaniu technologii zamiast to uniemożliwiać?

Zamiast gonienia za branżowymi regulacjami prawnymi

Długoterminowa strategia regulacyjna wraz z odpowiednim monitoringiem legislacyjnym

Zamiast dziesiątek sprzecznych regulaminów

Dobrze przemyślany system kilku regulaminów – w przejrzysty sposób pokazujący właściwe procedury działania

Zamiast bałaganu prawnego

Prosta i szybka certyfikacja

Zamiast kilkudziesięciostronicowych umów

Umowy uczciwie zabezpieczające w pełni obie strony – napisane prostym językiem

dotlaw dla branży MedTech

Rozumiejąc wyzwania branży MedTech – nasze usługi opieramy o cztery filary:

Skuteczne rozwiązania prawne muszą dokładnie uwzględniać Twoje wyzwania i posuwać Twój biznes do przodu, kiedy to tylko jest możliwe.

Opisanie abstrakcyjnego ryzyka prawnego nie wystarczy! Zawsze szukamy rozwiązań.

Nie będzie owocnej współpracy bez pełnego zaufania.

Po naszej stronie rozumiemy, że oznacza to pełną transparentność w relacji z Tobą.

Jeśli rozwiązania prawne mają być skrojone pod Twoje unikalne wyzwania – muszą być tworzone z Tobą! Dlatego pracujemy poprzez nowoczesne narzędzia: Slacka, Asanę i dokumenty Google.

Wszystkie nasze działania bazują na najlepszych praktykach legal designu. Dzięki temu język pozostając zrozumiałym – dalej w pełni zabezpiecza Twój biznes prawnie.

Nasi specjaliści w branży MedTech

Jędrzej Stępniowski

Partner

Olga Dąbrowska-Martuś

Damian Klimas

Partner

Dorian Duda, LL.M.

Laura Słocka

Typowe projekty w branży MedTech, które realizujemy:

założenie i rejestracja podmiotu leczniczego;
tworzenie wewnętrznej dokumentacji podmiotu leczniczego;
sporządzanie opinii i analiz z zakresu prawa medycznego, w tym opinie w przedmiocie kwalifikacji produktu jako wyrobu medycznego;
strategiczne doradztwo korporacyjne, regulacja stosunków pomiędzy spółkami z grupy;
tworzenie i negocjowanie umów związanych z prowadzeniem działalności leczniczej;
wsparcie prawne w tworzeniu produktów informatycznych związanych z opieką zdrowotną;
audyty, wdrożenia i szkolenia RODO.

Podejmiemy się jednak niemal każdego wyzwania w branży MedTech – skontaktuj się z nami!